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GMP 是什麼?

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“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規範」,或是「優良作業規範」,是一種特別注重製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求,形成一套可操作的作業規範,説明企業,改善企業衛生環境,即時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

GMP最早是由美國食品藥物檢驗局FDA於1963年公布實施藥品GMP,由於施行效果良好,所以FDA之後又於1969年公布食品GMP,用於食品的管理,同年世界衛生組織(WHO)也頒發自己的GMP,之後1971年英國、1974年日本也陸續跟進實施GMP制度。至於台灣則於1982年(民國71年)正式推動實施藥廠GMP制度;優良藥品製造標準對於生產藥品的廠商有很多的規定,包括藥廠環境衛生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規定,詳細條文民眾可以上衛生署網站查詢。

 

對於藥品的GMP制度,政府為了使藥品品質達到國際標準,以增強在國際的競爭力,於 1999年(民國88年)公告了更高標準的cGMP(current Good Manufacturing Practices現代優良藥品製造標準),這套標準是歐美先進國家行之有年的製藥標準,主要以確保藥品從原料、製程到成品,每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、製程到成品,每一步驟都經過嚴格的確效作業評估,得到更優良的藥物成品。


隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和品質管制的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品品質必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品品質穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

 

 

食品GMP認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式輔導業者自動自發實施。